医疗AI诊断难成独立生意：注册与收费双重限制

锦缎基于2020年初至2026年9月国内公开披露的212张AI相关医疗器械注册证及政策原文分析称，医疗AI诊断难以成为独立生意，卡点在于注册与收费两端。 注册端，药监局要求AI产品依据医学指南做垂直适应症设计，注册形态仅限独立软件或嵌入医疗器械的软件组件；收费端，医保局未给AI诊断独立收费资格，仅将其列为不额外加价的扩展项。 这意味着AI诊断既难以作为独立产品获批，也无法单独向患者或医保收费。

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